美国FDA怎样监管营养补充品

同学博客 》黄奕

      这一篇和接下来的几篇，会告诉你这么几件事：

    第一、如果有谁说某个营养品是“美国FDA批准了的”或“认证了的”，那一定是骗人的谎言；

   第二、千万不要以为从美国买回来的营养品就是高品质的，美国大约70%生产厂商没有遵循FDA的规定；（注1）

    第三、我们日常所说的营养品、保健品、营养补充品，在美国FDA的正式称呼应该是“膳食补充品”（Dietary Supplements）。意思是补充我们日常膳食中的营养之不足。我个人偏好于使用“营养补充品”一词。

    首先第一句话：如果有谁说某个营养品是“美国FDA批准了的”或“认证了的”，那一定是骗人的谎言。为什么这样说呢？等我解释了“美国FDA怎么监管营养品”，你就明白了。

    美国FDA是美国联邦政府机构，作为一个法治国家，政府的所作所为都必须有专门的法律授权。那么FDA监管营养补充品的授权就来自于1994年国会通过的立法《膳食补充品健康与教育法》，英文原文是Dietary Supplements Health and Education Act，简称DSHEA。这项法律规定营养补充品上市之前，并不需要FDA的批准或认证，只要遵照FDA制定的“良好生产规范”来生产就可以了。“良好生产规范”又叫GMP，国内从事食品、营养补充品、药品的同行都一定知道这个名词。

    FDA的职责是制定膳食补充品的GMP，同时也分别制定食品、药品的GMP。药品的GMP很严格，食品的GMP相对宽松。膳食补充品是属于食品这一大类，它的GMP介于两者之间，比食品的要求更高，但是，又没有药品的要求那么高。

    药品在上市之前首先要向FDA申请临床试验，得到批准之后才能做人体试验。临床试验通过之后，再正式申请上市，得到批准才能上市。

    这些过程对于膳食补充品都不需要。

  对于药厂，如果有药品在美国市场上出售的话，FDA会定期去视察，确定它们是否遵循了药品的GMP。FDA并不主动去检查生产厂商是不是遵循了生产膳食补充品的GMP，所以70%的厂商都没有遵循，只有为数不多的膳食补充品生产厂商按照药品的要求生产高品质的膳食补充品。

    FDA对膳食补充品的监管类似于食品，只有在发现了市面上的某些产品有问题、接到消费者或其他人的投诉的时候才会去调查那些遭到投诉的产品是否含有违法的成分，才会去检查遭到投诉的厂商是否遵循了GMP，然后给出相应的处分。所以大家可以看到美国FDA对营养补充品的监管是非常宽松的，给一些厂商的造假、误导留下了空间。这也是为什么美国市场上70%的营养补充品都是不合格的，以后我会讲到有关问题的普遍性和严重性。

    这里，我要再次强调：如果有谁说某个营养品是“美国FDA批准了的”或“认证了的”，那一定是骗人的谎言。因为营养品上市是不需要FDA批准或认证的。

    根据1994年的法律，营养补充品不得宣称有医疗效果，比如说降低胆固醇、治疗癌症、治疗糖尿病等等。这些都是药品的功能。如果宣称有医疗效果，那就应该是药品，就不再是膳食补充品。

    营养补充品可以有“结构/功能”的宣称，比如不能宣称“降低胆固醇”、不能宣称“治疗糖尿病”，但是可以说“含有某某成分，有助于维持胆固醇水平正常”或者“维持血糖水平正常”。法律规定：在做这些宣称的同时必须加上“这些说法未经FDA评估。本产品不用于诊断，治疗，治愈或预防任何疾病。”

    所以你要是在营养补充品的包装上看到这样的文字，并不意味着这个产品的品质不好，而是说明这家厂商遵守了法律的规定。

    英文原文如下：

These statements have not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.

    以下是实例：

申明：本文所有的资料均来源于公开信息，绝不涉及FDA内部信息。

本文所有的说法都是个人观点，绝不代表FDA，与本人在FDA的工作无关。

同学博客 》黄奕